Proje, Eğitim, Yönetim, Finans Danışmanlığı
İzGirişim Danışmanlık | Sistem ve Belgelendirme Danışmanlığı
476
page-template,page-template-full_width,page-template-full_width-php,page,page-id-476,qode-quick-links-1.0,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1300,footer_responsive_adv,hide_top_bar_on_mobile_header,qode-content-sidebar-responsive,qode-theme-ver-15.0,qode-theme-bridge,wpb-js-composer js-comp-ver-5.4.7,vc_responsive
 

Sistem ve Belgelendirme Danışmanlığı

Kuruluşunuzun ürün ve hizmet standartlarını uluslararası standartlara getirilmesi için sistem kurulumu ve sistem belgelendirme hizmeti vermekteyiz. Bu kapsamda vermekte olduğumuz hizmetler;
Sistem Danışmanlıkları;
  • Kalite Yönetim Sistemleri
  • Değişim Yönetimi
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı
  • ISO 13485:2016 – Tıbbı Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri
  • ISO 9001:2015 – Kalite Yönetim Sistemi
  • OHSAS 18001 – İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 14001 – Çevre Yönetim Sistemi
  • GMP (Good Manufacturing Practice) – İyi Üretim Uygulamaları
  • GLP (Good Laboratory Practice) – İyi Laboratuvar Uygulamaları
  • CMDCAS ( Canadian Medical Device Conformity Assesment System) – Kanada Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Sistemi
  • FDA – QMS (FDA – Kalite Yönetim Sistemi)
  • ISO 14971:2012 – Tıbbi Cihazlar Risk Analizi
  • Genba, Kaizen, 6Sigma, 5S, Yalın Üretim Teknikleri
Belgelendirme Danışmanlıkları;
  • Tıbbi Cihaz Belgelendirme (FDA, CMDR vb)
  • Kalite Yönetim Sistemleri
  • CE Belgelendirme
  • UBB- Ulusal Bilgi Bankası Kayıtları
  • Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası
  • HYB – Hizmet Yeterlilik Belgesi
  • SSHYB – Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi
  • Kapasite Raporu
X